【Web聴講】
「わかりやすい改正医薬品医療機器等法・QMS省令講習会」
開催のご案内
令和元年12月4日、改正医薬品医療機器等法が公布され、一昨年から段階的に施行されております。今年12月1日施行事項としては、トレーサビリティ向上のため、医療機器等の包装等へのバーコード表示が義務付けられます。
また、昨年3月26日に、改正QMS省令が公布・施行されており、現在は経過措置期間となっております。そこで、日本医療機器協会では「わかりやすい改正医薬品医療機器等法・QMS省令講習会」と題して、それぞれの概要について情報提供致します。
まず、厚生労働省より、本年12月施行の改正医薬品医療機器等法（機器符号UDI）について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）医療機器品質管理・安全対策部より、改正QMS省令の概要と本年4月1日より正式運用となったMDSAPについて解説いただきます。さらに当協会医機法委員会委員から昨年8月1日に施行された添付文書の電子的な方法による提供の原則化と、製造、流通、販売に関わる者に係る法令遵守体制の整備について再確認するとともに、対応のポイントについてご紹介させていただきます。
そして業界の有識者である講師からは、QMS省令において重要な位置付けとなるリスクマネジメント規格（JIS T 14971:2020）への対応、さらに新たに医療機器に適用されたユーザビリティエンジニアリング規格（JIS T62366-1:2019）のポイントについて詳しくお話いただきます。
昨年の法改正では法令遵守体制の構築が企業に求められましたが、そのためには法令や関連規格に関する教育研修が極めて重要です。
令和4年7月25日
商工組合 日本医療機器協会
医機法委員会
聴講期間は7/25 10:00～9/2 15:00となります。
【１】改正医薬品医療機器等法について
厚生労働省 医薬・生活衛生局
医薬安全対策課 安全使用推進室
医療機器情報専門官 齋藤 正美様
テキスト資料
【２】改正QMS省令の概要とMDSAPについて
(独法)医薬品医療機器総合機構
医療機器品質管理・安全対策部
医療機器品質管理課
主任専門員 三宅 学様
テキスト資料
【３】改正医薬品医療機器等法（添付文書電子化と法令遵守について）
商工組合 日本医療機器協会
医機法委員会
副委員長 廣瀬 英一
テキスト資料
【４】QMSにおけるリスクマネジメントについて
富士フイルムヘルスケア株式会社
放射線診断事業部 製品開発本部
主任技師 田頭 恵太様
テキスト資料
【5】QMSにおけるユーザビリティ エンジニアリングについて
富士フイルムヘルスケア株式会社
放射線診断事業部 製品開発本部
主任技師 田頭 恵太様
テキスト資料
今後の講習会をより良くする為に
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