【Web聴講】
「分かりやすいQMS省令・体制省令」講習会（共催）
本年、2025年5月に医薬品医療機器等法が改正され、５月21日公布されました。今回の改正は、医薬品の不正事案の発生に伴い改正されました。本法改正により医薬品に関する改正点は多くありますが、医療機器については、責任役員が原因で薬事に関する法令違反が生じ、国民の生命・健康に重大な影響が与える可能性がある場合、厚生労働大臣が責任役員の変更命令を出せることになりました。厚生労働省監視指導・麻薬対策課より、今般の薬機法改正による責任役員の変更命令についてと、2021年3月26日に QMS省令の一部改正する省令の経過期間も終了し、直近の QMS 省令・体制省令に関する状況や、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）より、QMS適合性調査における指摘事例等を踏まえ、今後の製造管理と品質管理のさらなる体制整備と構築に関してご講演頂きます。QMS 適合性調査の際、指摘事項で多く散見される包装及び滅菌（滅菌バリデ ーション）に関する件を日本医療機器産業連合会滅菌 WG からご説明致します。
受講される皆様におきましては、より一層の理解を深めていただく機会でございますので、広くご活用下さい。
令和8年2月16日
商工組合 日本医療機器協会
日本医療用縫合糸協会
聴講期間は令和8年2月16日(月) 10:00～令和8年3月16日(月) 15:00となります。
【1】「医薬品医療機器等法における医療機器の QMS 及び最新の動向について」
厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課 GMP 指導官 藍檀 愛 様
（講演時間：約35分）
資料
【2】「PMDA が実施する QMS 適合性調査と指摘事項等について」
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器ユニット 医療機器調査部
医療機器品質管理課 課長 金田 悠拓 様
（講演時間：約40分）
資料
【3】「滅菌包装及び放射線滅菌 滅菌バリデーション基準改定動向について」
日本医療機器産業連合会 QMS 委員会 滅菌 WG 主査
日本医療用縫合糸協会 法制委員、講習会 WG 橋本 章 様
（講演時間：約35分）
資料