【Web聴講】わかりやすい改正医薬品医療機器等法・QMS省令講習会
一昨年12月4日、改正医薬品医療機器等法が公布され、昨年から段階的に施行されております。今年8月1日施行事項としては、添付文書の電子的な方法による提供の原則化と、製造、流通、販売に関わる者に係る法令遵守体制の整備が求められています。
また、本年3月中には、改正QMS省令も施行される予定となっております。そこで、日本医療機器協会では「わかりやすい改正医薬品医療機器等法・QMS省令講習会」と題して、それぞれの概要について情報提供致します。
今回の改正では法令遵守体制の構築が企業に求められますが、そのためには法令に関する教育研修が極めて重要です。
特に製造販売業許可をお持ちの企業におかれましては、総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者ご一緒の受講をお勧め致します。
令和3年5月10日
商工組合 日本医療機器協会
医機法委員会
聴講期間は2021年5月10日（月）10:00～6月11日（金）15:00となります。
【１】医療機器安全性情報掲載システムについて（40分）
（独法）医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 調査専門員 漆谷 隼
【２】添付文書電子化の運用面とＱ＆Ａ（25分）
商工組合 日本医療機器協会 医機法委員 嶋田 健一
【３】製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（45分）
商工組合 日本医療機器協会 医機法委員 廣瀬 英一
【４】医療機器の販売・貸与・修理業者及び
再生医療等製品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン（20分）
商工組合 日本医療機器協会 医機法委員 戸賀 洋和
【５】許可等事業者における法令遵守体制の整備への対応（30分）
商工組合 日本医療機器協会 医機法委員 薬袋 博信
【６】改正ＱＭＳ省令の概要及び対応のポイント（Part1）（40分）
株式会社日立ハイテクサイエンス 品質保証本部 浅井 英規
【６】改正ＱＭＳ省令の概要及び対応のポイント（Part2）（65分）
株式会社日立ハイテクサイエンス 品質保証本部 浅井 英規